02251 - 6260
TELEFON

Mitarbeiter Qualitätsmanagement & regulatory affairs (m/w/d)

in Festanstellung in Vollzeit 

 

 

Ihre Hauptaufgaben:

  • Umsetzung der Anforderungen der MDR sowie der MDD für nicht aktive Medizinprodukte vorrangig der Klasse I inkl. der Überführung von „Legacy Devices“
  • Erarbeitung und stetige Pflege der technischen Dokumentation für unsere Produkte 
  • Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
  • Überprüfung der MDR-Informationen und Analyse der Auswirkung auf die Dokumentation
  • Laufende Recherche und Durchführung von Analysen der regulatorischen Anforderungen sowie die Implementierung der daraus resultierenden Maßnahmen in Bezug auf die technische Dokumentation 
  • Durchführungen von Schulungen

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene technische oder kaufmännische Ausbildung 
  • mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich QM/RA 
  • Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler, europäischer und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) 
  • Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können 
  • Erfahrungen im Bereich relevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485, MDD, MDCG-Dokumente, ISO 9001) 
  • Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen von Medizinprodukten 
  • Erfahrung in der Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentationen hinsichtlich ihrer Compliance 
  • Erfahrung in der Erstellung von Risikobeurteilungen 
  • Sicheres Anwenden aktueller Office-Programme 
  • Fähigkeit, komplexe Probleme effektiv anzugehen und zu koordinieren 
  • Gutes Organisationsvermögen und strukturierte Arbeitsweise 
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englisch-Kenntnisse, weitere Fremdsprachenkenntnisse vorteilhaft 
  • Verantwortungsbewusste, selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit

 

Wir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit. Es erwartet Sie ein angenehmes Arbeitsklima, das geprägt ist von Respekt, Engagement und Leistung.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Bitte richten Sie Ihre vollständige Bewerbung per E-Mail an:

Franz Kalff GmbH
Frau Sandra Selmer
Dechant-Wolfgarten-Straße 85
53881 Euskirchen
 
 
 
Gerne dürfen Sie uns Ihre Unterlagen auch verschlüsselt zukommen lassen. Wir bitten in diesem Falle um separate Übermittlung des Entschlüsselungs-Codes.

Zurück